Jan 20, 2026
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Anvisa aprova nova indicação do Empaveli para tratamento de doenças renais raras.Medicamentos beneficiam pacientes com glomerulonefrite membranoproliferativa no Brasil.
Anvisa amplia uso de medicamentos órfãos e abre nova frente contra doenças renais graves
Glomerulonefrite representa proporção significativa de casos terminais no Brasil
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (19) uma nova indicação de tratamento para o medicamento Empaveli, ampliando o uso do medicamento para além do tratamento de doenças sanguíneas raras.
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A Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica para o Empaveli, que agora pode ser usado no tratamento da glomerulonefrite membranoproliferativa por complexo imune primário (GNMP-CI primária), uma doença renal rara e progressiva.O medicamento já está aprovado no Brasil para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna.Produzido pela Pint Pharma.Este medicamento atua bloqueando a proteína C3 do sistema complemento, evitando que o sistema imunológico ataque as estruturas do corpo.A aplicação é subcutânea e exige vacinação contra infecções graves, principalmente meningococos, além de acompanhamento médico rigoroso.
A partir de agora, o medicamento também poderá ser usado em pacientes com glomerulonefrite membranoproliferativa de complexo imune primário, GNMP-CI primária, uma doença renal rara e potencialmente progressiva.
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O medicamento é produzido pelo laboratório Pint Pharma e já está autorizado no Brasil para o tratamento da HPN (hemoglobinúria paroxística noturna).A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 19 de janeiro.
Causada por uma resposta inadequada do sistema imunológico, esta doença não tem causa conhecida.Nesse processo, os componentes do complexo imunológico e do chamado sistema complemento se acumulam nos glomérulos responsáveis pela filtragem do sangue nos rins.
O resultado é completamente invisível: inflamação dos rins, perda de proteínas na urina, presença de sangue, síndrome nefrótica e, nos casos mais graves, progressão para insuficiência renal.Até agora, as opções de tratamento têm sido limitadas e pouco precisas.
A doença renal crônica afeta mais de 10 milhões de pessoas no Brasil, das quais mais de 150 mil estão em hemodiálise.A glomerulonefrite é responsável por uma proporção significativa destes casos de doença renal do período final.
Com as novas instruções, Empaveli se torna mais uma forma de combater essa doença, o que pode ajudar a reduzir os danos renais.
A substância ativa do Empaveli, o pegcetacoplan, atua bloqueando a proteína C3 do sistema complemento. Simplificando, evita que o próprio sistema imunológico continue a atacar as estruturas do corpo, sejam os glóbulos vermelhos na HPN ou os rins em algumas doenças renais raras.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea e requer cuidados logísticos, como refrigeração.A vacinação prévia contra infecções graves, principalmente as meningocócicas, também é necessária, para que a inibição do complemento possa reduzir a defesa do organismo contra alguns microrganismos.
A Anvisa disse que a aprovação para uso ampliado segue uma análise de qualidade, segurança e eficácia de acordo com as normas regulatórias vigentes. Isso não significa que não haja riscos. O próprio rótulo do medicamento alerta que infecções graves e reações alérgicas são possíveis e exigem acompanhamento médico rigoroso.
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