a ensaios clínicos para vacina contra coronavírus conduzido pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomado no Reino Unido.
A mudança foi tomada depois que a Autoridade Reguladora de Medicamentos (MHRA) confirmou que era seguro fazê-lo. O anúncio foi feito pela farmacêutica neste sábado (12), após a suspensão dos testes. quando um voluntário teve efeitos adversos.
No Brasil, retomada dos testes depende do lançamento após o pedido formal feito pela farmacêutica à Anvisa (Leia abaixo).
De acordo com o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisão dos dados de segurança por comitês independentes. “O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou ao MHRA que os testes no Reino Unido podem ser retomados com segurança”, diz o texto.
“A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e com os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e será informada quando outros ensaios clínicos puderem ser retomados para Fornecer a vacina de forma abrangente, equitativa e sem fins lucrativos durante esta pandemia ”, disse a empresa em um comunicado.
No Brasil, o estudo que envolveu 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após o lançamento da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Você me nota A Anvisa afirmou que não foi comunicado oficialmente pela autoridade de saúde do Reino Unido, MHRA, responsável pela liberação.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber, nos próximos dias, o pedido da empresa AstraZeneca”, diz o comunicado.
Na prática, o laboratório deve apresentar um novo requerimento para retomar os estudos no Brasil.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a análise rápida de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, diz o texto.
Suspensão por doença inesperada
A suspensão dos ensaios clínicos é procedimento padrão que ocorre sempre que surge uma doença inexplicável em um dos participantes, afirmam a universidade e a empresa em nota.
De acordo com o The New York Times, o voluntário tinha mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
A reação adversa pode não ter relação com a vacina, afirma o especialista em doenças infecciosas da Fiocruz
Nove vacinas na última fase de teste
Além da candidata à Oxford University pela farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes do lançamento.
- Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
- Moderna / Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
- BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer (Alemanha e EUA)
- Sinovac (China)
- Wuhan / Instituto de Produtos Biológicos Sinopharm (China)
- Instituto de Produtos Biológicos de Pequim / Sinopharm (China)
- CanSino Biological Inc./ Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
- Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
