A Rússia anunciou nesta quarta-feira (11) que a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleia contra Covid-19, é 92% eficaz, de acordo com dados preliminares de estudos de fase 3 realizados no país.
A eficácia foi calculada com base em 20 casos confirmados de Covid em voluntários. que tomaram a vacina e o placebo, em uma primeira análise provisória obtida 21 dias após a primeira injeção, segundo nota divulgada pelo governo russo.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado em comparação com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina é 90% eficaz, significa que a pessoa tem 90% menos probabilidade de contrair a doença se for vacinada do que se não fosse..
O governo russo afirmou que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios e o acompanhamento dos participantes ainda está em andamento.
A declaração também diz que ensaios realizados com o uso civil da vacina na Rússia (não faz parte dos ensaios clínicos), com base no monitoramento de mais de 10.000 vacinados, confirmou a eficácia da vacina em uma taxa de mais de 90%.
A informação é do Instituto Gamaleya, ligado ao Ministério da Saúde do país, e do fundo de investimentos russo que financia o desenvolvimento da vacina. um dia depois Pfizer anuncia que seu imunizador é mais de 90% eficaz, também de acordo com a análise preliminar dos estudos de fase 3.
Imediatamente após a declaração da Pfizer, Oksana Drapkina, diretor do Instituto Gamaleya, disse que o Sputnik V também foi “mais de 90%” eficaz. Mas ele não divulgou dados para apoiar a afirmação..
A farmacêutica norte-americana afirma que a sua análise provisória veio após 94 voluntários infectados.
Nem os dados do Sputnik V nem da Pfizer foram revisados por pares ou publicados em um jornal científico.
A declaração russa diz que Os dados provisórios da pesquisa serão publicados em uma das principais revistas médicas internacionais revisadas por pares e, após a conclusão dos ensaios clínicos de fase 3, o Instituto Gamaleya fornecerá acesso ao relatório completo do ensaio clínico para o Sputnik V.
Hoje em dia, 40.000 voluntários participam de ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo Sputnik V, dos quais mais de 20.000 foram vacinados com a primeira dose e mais de 16.000 receberam duas doses, de acordo com o comunicado.
Além da Rússia, os ensaios clínicos de fase 3 estão em andamento na Bielo-Rússia, Emirados Árabes Unidos e Venezuela e, nas fases 2 e 3, na Índia.
O FDA, agência reguladora norte-americana equivalente à Anvisa no Brasil, já anunciou que qualquer vacina deve demonstrar 50% de eficácia antes de ser lançada.
Além disso, as empresas que testam vacinas devem examinar metade de seus participantes quanto a efeitos colaterais por pelo menos dois meses, período de tempo em que os problemas costumam aparecer.
A Pfizer espera atingir esse marco no final deste mês e disse que não houve nenhum caso sério de Covid-19 entre os participantes até agora. O governo russo disse que não houve eventos adversos inesperados durante os testes e que continua monitorando.
A agência reguladora dos Estados Unidos também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30.000 pessoas. Os estudos devem incluir, além dos idosos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.
Ao testar uma vacina, geralmente dividida nas fases 1, 2 e 3, os cientistas tentam identificar os efeitos adversos graves e se a imunização pode induzir uma resposta imunológica (ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo).
Os ensaios de fase 1 geralmente envolvem dezenas de voluntários; aqueles da fase 2, centenas; e fase 3, milhares. Essas fases geralmente são realizadas separadamente, mas devido à urgência da pandemia, várias empresas deram mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes do teste em humanos, as vacinas são testadas em animais, geralmente camundongos e macacos.
Este relatório está sendo atualizado.
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