Inicialmente, 80 voluntários participarão da primeira fase do ensaio. Em dezembro, deve haver 960 pessoas. Uma terceira etapa, com 30 mil voluntários, está prevista para abril ou maio, mas isso depende do sucesso do imunizador nas etapas anteriores.

“Estamos na reta final”, disse Shmuel Shapira, diretor-geral do Instituto de Pesquisa Biológica de Israel.

O instituto, supervisionado pelo Ministério da Defesa israelense, começou os testes em animais de sua vacina BriLife em março e anunciou há uma semana que recebeu a aprovação regulatória para passar para a próxima fase.

Ao testar uma vacina, geralmente dividida nas fases 1, 2 e 3, os cientistas procuram identificar os efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imunológica, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do organismo. (Leia abaixo).

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (Who), Atualmente, são dez vacinas na terceira e última fase. de testes em humanos.

Antes de ser liberada para a população, uma vacina deve passar por três etapas de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. Em cada etapa, mais voluntários são recrutados e os pesquisadores analisam os resultados do teste para garantir que o imunizador possa ser licenciado.

Veja abaixo quais são essas três fases:

• Fase 1 – esta é uma avaliação preliminar da segurança do imunizador e envolve um pequeno número de voluntários adultos saudáveis, que são monitorados de perto. É nesse momento que se entende o tipo de resposta que o imunizador produz no organismo. Isso se aplica a dezenas de participantes.
• Fase 2 – Nesta fase, o estudo conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características semelhantes àquelas a que se destina. Nesta fase, avalia-se a segurança da vacina, a imunogenicidade (ou capacidade protetora), a dosagem e a forma de administração.
• Fase 3– Ensaio em grande escala (com milhares de pessoas) que deve fornecer uma avaliação definitiva de sua eficácia e segurança em populações maiores. Além disso, antecipa eventos adversos e garante a durabilidade da proteção. Somente após essa fase pode-se obter um histórico médico.

Os ensaios de fase 1 geralmente envolvem dezenas de voluntários; aqueles da fase 2, centenas; e fase 3, milhares. Essas fases geralmente são realizadas separadamente, mas devido à urgência de encontrar uma imunização para a Covid-19, várias empresas deram mais de uma etapa ao mesmo tempo.

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